原始来源记录
决策级PDUFA 日期确定
Travere：FILSPARI FSGS sNDA PDUFA 日期定于 2026 年 1 月 13 日
文件显示，寻求 FILSPARI 在 FSGS 全面获批的补充 NDA 的 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 1 月 13 日。公司已回复 FDA 近期信息请求，回复正在审核中。若获批，FILSPARI 将成为首款获批用于 FSGS 的药物。
关键事实
- 申报时间
- 2026年1月12日 22:04
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年4月13日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 aex991_2025q4xearningsprex.htm EX-99.1 文件 EXHIBIT 99.1 联系方式： 投资者： 媒体： 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics 提供公司更新及 2026 年展望 美国 FILSPARI 新 PSF 创历史新高 908 例，2025 年第四季度净产品销售额约 1.03 亿美元 公司已做好 FILSPARI 在 FSGS 成功商业化上市的准备（若获批） pegtibatinase 用于经典 HCU 的关键 3 期 HARMONY 研究将于 2026 年第一季度重启 圣迭戈，2026 年 1 月 12 日 – Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) 今日宣布，根据初步未经审计的财务数据，公司预计 2025 年第四季度美国净产品销售额约为 1.27 亿美元。财政年度