Travere：FDA 将 FILSPARI sNDA 的 PDUFA 日期延长至 2026 年 4 月 13 日

FDA 将 FILSPARI 在 FSGS 适应症的 sNDA PDUFA 目标行动日期从原定日期延长至 2026 年 4 月 13 日，原因是公司近期提交的回复被归类为重大修订。此次延期仅因需审查额外临床获益数据触发，未提出新的安全性或生产问题。

关键事实

申报时间: 2026年1月13日 21:32
事件: PDUFA 日期延期
方向: 消极
公司: TVTXTravere
资产: sparsentan
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年4月13日 · 已批准

来源摘录

tvtx-20260113 0001438533 false 0001438533 2026-01-13 2026-01-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________ FORM 8-K ___________________________ Current Report Pursuant to Section 13 or 15(d)of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 13, 2026 ___________________________ TRAVERE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) ___________________________ Delaware 001-36257 27-4842691 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 3611 Valley Centre Drive , Suite 300 San Diego , CA 92130 (Address of Principal Executive Offices, including Zip Code) ( 888 ) 969-7879 (Registrant’s Telephone Numbe

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