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決策級FDA 仿單更新
AbbVie SKYRIZI (risankizumab) 獲 FDA 核准用於克隆氏症的皮下誘導治療
FDA 核准 SKYRIZI 用於中度至重度活動性克隆氏症成人患者的新皮下誘導療程（第 0、2、4、8 週以 720 mg 經由體外注射器給藥），此核准基於正向的第 3 期 AFFIRM 資料，顯示在第 12 週相較於安慰劑達到優越的臨床緩解和內視鏡反應。標籤也跨適應症更新，允許依臨床判斷進行 TB 檢測，而非在開始治療前強制檢測。
關鍵事實
來源摘錄
美國 FDA 核准 AbbVie SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) 用於中度至重度活動性克隆氏症成人患者的皮下誘導療程 美國 FDA 核准 AbbVie SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) 用於中度至重度活動性克隆氏症成人患者的皮下誘導療程 新聞由 AbbVie 提供 2026 年 10 月 23 日，15:33 ET 分享此文章 分享至 X 分享此文章 分享至 X 現在有了新的誘導給藥途徑，皮下 SKYRIZI 可在整個治療過程中透過體外注射器 (OBI) 裝置達到早期症狀和內視鏡控制 在關鍵的第 3 期 AFFIRM 研究中，皮下 (SC) SKYRIZI ® 在第 12 週相較於安慰劑，在克隆氏症患者中達到優越的臨床緩解 i 和內視鏡反應 ii