原始出處紀錄
決策級FDA 核准
Agios：FDA 核准 AQVESME（mitapivat）用於地中海貧血貧血症
FDA 於 2025 年 12 月核准 AQVESME（mitapivat），作為唯一適用於成人 α- 或 β- 地中海貧血貧血症的藥物，不論輸血負擔如何。該產品已於 2026 年 1 月下旬完成 REMS 實施後在美國上市。此舉將監管路徑從待核准轉為已核准，並啟動商業化供應。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年2月12日 上午11:32
- 事件
- FDA 核准
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月1日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 agio-21226xfyxex991earning.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 Agios 公布 2025 年第四季及全年財務結果並提供業務更新 • PYRUKYND®（mitapivat）全球淨營收第四季為 2,000 萬美元，全年為 5,400 萬美元 • AQVESME™（mitapivat）用於地中海貧血已獲 FDA 核准，現已在美國上市 • 公司將於 2026 年第一季與 FDA 舉行 mitapivat 用於鐮狀細胞疾病的 pre-sNDA 會議 • 鐮狀細胞疾病的 Phase 2 tebapivat 試驗已完成收案；預計 2026 年下半年公布頂線結果 • 截至 2025 年 12 月 31 日，現金、現金等價物及有價證券達 12 億美元 馬薩諸塞州劍橋，2026 年 2 月 12 日 – Agios Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克：AGIO），一家商業階段的生物製藥公司
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決策級
2026年7月30日
上午10:32
AGIOAgios