資產檔案
mitapivat · Agios (AGIO)
- 適應症
- 鐮狀細胞病
- 申請案
- sNDA sNDA
- 別名
- PYRUKYND, AQVESME, tebapivat, PKR activator, AG-348
公司
AGIOAgios
AGIOAgiosAgios Pharmaceuticals Inc 是一家生物製藥公司，專注於細胞代謝領域，以創造用於罕見疾病的差異化藥物，重點關注經典血液學。該公司的主要重點是開發潛在的變革性小分子藥物。其候選藥物 Pyrukynd (mitapivat) 是一種野生型和突變型丙酮酸激酶酶的活化劑，用於治療溶血性貧血。其管線中的其他候選藥物包括 Tebapivat (PK 活化劑)，正在開發用於治療骨髓增生異常症 (MDS) 相關貧血和鐮狀細胞病，AG-181 (PAH 穩定劑)、AG-236 等。
行事曆上
01日
11月 2026年
2026年11月1日
1 天後
AGIOAgiosAgios：FDA 將 2026 年 11 月 1 日定為 mitapivat 治療鐮狀細胞病 sNDA 的 PDUFA 日期
已改期，原定 2025年12月7日
時程
最新在前。
已登錄試驗
| 登錄編號 | 期別 | 狀態 | 主要完成日期 | 收案人數 | 試驗中心 |
|---|---|---|---|---|---|
| NCT04770779 | 3 期 | 進行中，不再招募 | 2024年4月11日 | 258 | 75 個試驗中心中有 10 個位於美國 |
| NCT05031780 | 2/3 期 | 進行中，不再招募 | 2025年10月30日 | 286 | 91 個試驗中心中有 28 個位於美國 |
| NCT07055243 | 2 期 | 進行中，不再招募 | 2029年10月1日 | 9 | 1 個試驗中心中有 0 個位於美國 |
| NCT05490446 | 2 期 | 進行中，不再招募 | 2026年3月17日 | 87 | 45 個試驗中心中有 9 個位於美國 |
| NCT05175105 | 3 期 | 進行中，不再招募 | 2024年12月13日 | 30 | 19 個試驗中心中有 11 個位於美國 |
| NCT07517133 | 3 期 | 招募中 | 2029年3月1日 | 45 | 5 個試驗中心中有 5 個位於美國 |
| NCT06286046 | 2 期 | 已撤回 | 2027年5月1日 | 0 | |
| NCT03853798 | 3 期 | 已完成 | 2024年7月3日 | 90 | 42 個試驗中心中有 12 個位於美國 |
| NCT04610866 | 1/2 期 | 進行中，不再招募 | 2028年2月28日 | 15 | 1 個試驗中心中有 1 個位於美國 |
| NCT05935202 | 2 期 | 尚未招募 | 2025年7月15日 | 25 | 2 個試驗中心中有 0 個位於美國 |
| NCT07506863 | 3 期 | 招募中 | 2029年6月1日 | 54 | 4 個試驗中心中有 4 個位於美國 |
| NCT07656415 | 3 期 | 招募中 | 2029年8月1日 | 159 | 5 個試驗中心中有 5 個位於美國 |
| NCT04770753 | 3 期 | 進行中，不再招募 | 2023年11月13日 | 194 | 68 個試驗中心中有 6 個位於美國 |
| NCT05144256 | 3 期 | 進行中，不再招募 | 2024年5月3日 | 49 | 22 個試驗中心中有 9 個位於美國 |
| NCT06924970 | 2 期 | 進行中，不再招募 | 2026年5月12日 | 59 | 20 個試驗中心中有 10 個位於美國 |