Agios 提交 sNDA 申請 mitapivat 用於鐮狀細胞疾病的加速核准

Agios 已向 FDA 提交 sNDA 申請 mitapivat 用於鐮狀細胞疾病的加速核准。此申請是在 FDA 同意所需確證性試驗後提交，該試驗旨在證明輸血負擔的降低。FDA 受理申請及審查時間表預計在 60 天受理審查期後於 2026 年第三季公布。

關鍵事實

申報時間: 2026年5月12日下午01:31
事件: 申請已送件
方向: 中性
公司: AGIOAgios
資產: mitapivat
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處

來源摘錄

Agios 向 FDA 提交 sNDA 申請 mitapivat 用於美國鐮狀細胞疾病加速核准 sNDA 申請是在與 FDA 就確證性試驗達成協議後提交，此為加速核准途徑之要求確證性試驗旨在證明 mitapivat 在降低鐮狀細胞疾病患者輸血負擔方面的臨床效益馬薩諸塞州劍橋市，2026 年 5 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Agios Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克：AGIO），一家專注於為罕見疾病患者提供創新藥物的商業化階段生物製藥公司，今日宣布向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交補充新藥申請（sNDA），申請 mitapivat（一種口服丙酮酸激酶（PK）活化劑）用於美國鐮狀細胞疾病的加速核准。該申請

公司新聞稿