原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期延長
Agios：FDA 為 sickle cell disease 的 mitapivat sNDA 設定 2026 年 11 月 1 日 PDUFA
FDA 授予 Priority Review，並為 sickle cell disease 的 mitapivat sNDA 設定 2026 年 11 月 1 日的 PDUFA 目標日期。該申請依加速核准途徑提交，並需進行確認性 Phase 3 試驗（REIGNITE）以驗證臨床效益。此舉為潛在新適應症確立近期的監管決策時點。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月30日 上午10:32
- 事件
- PDUFA 日期延長
- 方向
- 負面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月1日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 agio-73026xfyxex991earning.htm EX-99.1 文件 Agios 公布 2026 年第二季財務結果並提供業務更新 • Mitapivat (PYRUKYND® 及 AQVESME™) 於 2026 年第二季全球淨營收達 4,470 萬美元，較 2025 年第二季的 1,250 萬美元增加 • AQVESME 在 thalassemia 的美國商業上市表現強勁，截至 2026 年 6 月 30 日累計處方數達 442 張 • Mitapivat 的 sNDA 在 sickle cell disease 獲得 FDA Priority Review，PDUFA 目標日期為 2026 年 11 月 1 日 • 透過授權引進 cevidoplenib 用於 immune thrombocytopenia 及推進 AG-236 進入 polycythemia vera 的 Phase 2/3 開發，多元化並擴大後期管線 • 現金、現金等價物及有價證券餘額達 9.648 億美元