Merck 獲得歐盟 CHMP 對 KEYTRUDA + Padcev 用於可切除 MIBC 的正面意見

CHMP 採納正面意見，建議批准派姆單抗加 enfortumab vedotin 作為成人可切除 MIBC 的圍手術期治療，不論是否適合順鉑，根據 KEYNOTE-B15 結果顯示 EFS、OS 和 pCR 益處。最終歐盟執委會決定預計於 2026 年第 4 季做出。這將是歐盟針對此適應症首個獲准的 PD-1 抑制劑加 ADC 療法。

關鍵事實

申報時間: 2026年9月18日上午10:55
事件: EMA 意見
方向: 正面
公司: MRK默沙東
資產: pembrolizumab
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
OS 風險比: 0.65 [95% CI, 0.48-0.89]
EFS 風險比: 0.53 [95% CI, 0.41-0.70]
pCR 率: 55.8% 對 32.5%

來源摘錄

Merck 獲得歐盟 CHMP 對 KEYTRUDA® (pembrolizumab) 加 Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) 作為成人可切除肌肉浸潤性膀胱癌 (MIBC) 圍手術期治療的正面意見 Merck 獲得歐盟 CHMP 對 KEYTRUDA® (pembrolizumab) 加 Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) 作為成人可切除肌肉浸潤性膀胱癌 (MIBC) 圍手術期治療的正面意見 Merck 獲得歐盟 CHMP 對 KEYTRUDA® (pembrolizumab) 加 Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) 作為成人可切除肌肉浸潤性膀胱癌 (MIBC) 圍手術期治療的正面意見意見係根據第 3 期 KEYNOTE-B15 試驗的正面結果授予，該試驗顯示無事件存活率、總存活率和病理完全緩解率的改善如果

公司新聞稿