Merck KEYTRUDA + Padcev EC 核准用於圍手術期 MIBC

歐洲委員會核准派姆單抗加 enfortumab vedotin 作為新輔助治療，接著在根治性膀胱切除術後進行輔助治療，用於可切除肌肉侵襲性膀胱癌的成人患者，不論是否適合順鉑治療。核准是基於第 3 期 KEYNOTE-B15/EV-304 試驗，顯示相較於新輔助化療，在無事件存活期、總存活期以及病理完全緩解率方面有統計上顯著的改善。這是歐盟首個獲核准用於此適應症的 PD-1 抑制劑加抗體藥物偶聯物療法。

關鍵事實

申報時間: 2026年10月21日上午10:45
事件: FDA 仿單更新
方向: 正面
公司: MRK默沙東
資產: pembrolizumab
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
總存活期風險比: 0.65 [95% 信賴區間，0.48-0.89]
無事件存活期風險比: 0.53 [95% 信賴區間，0.41-0.70]
病理完全緩解率: 55.8% 對 32.5%

來源摘錄

歐洲委員會核准 KEYTRUDA® (pembrolizumab) 加 Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) 作為可切除肌肉侵襲性膀胱癌 (MIBC) 成人患者的圍手術期治療歐洲委員會核准 KEYTRUDA® (pembrolizumab) 加 Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) 作為可切除肌肉侵襲性膀胱癌 (MIBC) 成人患者的圍手術期治療歐洲委員會核准 KEYTRUDA® (pembrolizumab) 加 Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) 作為可切除肌肉侵襲性膀胱癌 (MIBC) 成人患者的圍手術期治療這是歐洲聯盟 (EU) 首個也是唯一核准用於 MIBC 患者（不論是否適合順鉑治療）的 PD-1 抑制劑加抗體藥物偶聯物療法 Merck (NYSE: MRK)，在美國和加拿大以外地區稱為 MSD，今日

公司新聞稿