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原始出處紀錄

決策級PDUFA 日期確定

Ultragenyx：DTX401 PDUFA 日期定於 2026 年 8 月 23 日

FDA 已受理 DTX401 BLA 用於 GSDIa，並指定 PDUFA 行動日期為 2026 年 8 月 23 日。另為 MPS IIIA 的 UX111 BLA 設定第二個 PDUFA 日期 2026 年 9 月 19 日。這兩個即將到來的行動日期是該公司基因治療管線的下一個監管里程碑。

關鍵事實

申報時間
2026年8月4日 下午08:09
事件
PDUFA 日期確定
方向
中性
公司
RAREUltragenyx
資產
pariglasgene brecaparvovec
來源
SEC 8-K
可信度
有出處
行事曆
FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年8月23日 · 結果未記錄

來源摘錄

EX-99.1 2 rare-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Contacts Ultragenyx Pharmaceutical Inc. Investors Joshua Higa ir@ultragenyx.com Media Jess Rowlands media@ultragenyx.com Ultragenyx Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Corporate Update Second quarter total revenue of $214 million, Crysvita® revenue of $156 million and Dojolvi® revenue of $27 million Reaffirm 2026 financial guidance, including total revenue of $730 million to $760 million and combined R&D and SG&A expenses to be flat to slightly down versus 2025; remain on path to profitability in 2027 Catalysts in second half of 2026 include two PDUFA dates and pivotal data readout from GTX-102 Phase 3 Aspire study for Angelman syndrome NOVATO, Calif. – August 4, 2026 – Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (NASDAQ: RAR

SEC 8-K

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