原始出處紀錄

決策級FDA 核准

Ultragenyx Pharmaceutical Inc. · FDA 核准 GENGLYCOS(pariglasgene brecaparvovec-opnr)

FDA 的 Purple Book 列出 BLA 125858(GENGLYCOS,pariglasgene brecaparvovec-opnr;Ultragenyx Pharmaceutical, Inc., CBER)於 2026-08-19 獲得核准。

關鍵事實

申報時間
2026年8月19日 上午12:00
事件
FDA 核准
方向
正面
來源
來源
可信度
有出處
行事曆
FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年8月23日 · 已核准

此資產的更多資訊

2026年10月15日
上午03:20
RAREUltragenyx

pariglasgene brecaparvovec · NCT05139316 登錄更新

臨床試驗登錄異動ClinicalTrials.gov
Ultragenyx Pharmaceutical Inc. · FDA 核准 GENGLYCOS(pariglasgene brecaparvovec-opnr) | SimianX AI