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Oragenics aktiviert erste australische Phase-IIa-Standorte für ONP-002

Das Dokument berichtet, dass die randomisierte, placebokontrollierte Machbarkeitsstudie Phase IIa von ONP-002 nun in Australien aktiv ist, mit dem Mackay Base Hospital, das am 31. März 2026 aktiviert wurde und der ersten Dosierung eines Patienten, sowie dem Alfred Hospital, das im April 2026 aktiviert wurde. Dies bringt den regulatorischen und klinischen Weg von der Planung zur laufenden Durchführung voran, wobei weitere Standortaktivierungen und Meilensteine der US-IND noch ausstehen.

Oragenics dosiert ersten Patienten in Phase-IIa-Studie von ONP-002 bei leichter Schädel-Hirn-Verletzung

Der erste Patient wurde in der Phase-IIa-Studie von ONP-002 am Mackay Base Hospital in Australien dosiert und markiert damit den Beginn der klinischen Bewertung. Zwei weitere australische Standorte sollen im zweiten Quartal 2026 aktiviert werden. Das Unternehmen plant, im vierten Quartal 2026 einen IND-Antrag bei der FDA einzureichen, um Phase-IIb-Studien in den USA zu ermöglichen.

Oragenics erhält HREC-Zulassung für ONP-002 Phase-IIa-Studie in Australien

Die HREC-Zulassung ermöglicht dem Unternehmen den Beginn der Standortaktivierung und Patientenrekrutierung an drei australischen Standorten. Die erste Patientendosierung wird vor Ende März 2026 erwartet. Die Phase-IIa-Daten werden voraussichtlich vor Ende 2026 vorliegen und eine geplante IND-Einreichung in den USA unterstützen.