Atara: tab-cel PDUFA auf den 10. Januar 2026 festgelegt

Die FDA hat die erneute Einreichung der BLA für tab-cel angenommen und eine Priority Review mit einem Class 2 Resubmission PDUFA-Zieldatum am 10. Januar 2026 gewährt. Atara hat die BLA-Sponsorship und nahezu alle tab-cel-Aktivitäten auf Pierre Fabre Laboratories übertragen; eine Zulassung würde eine Meilensteinzahlung von 40 Millionen US-Dollar an Atara auslösen.

Kernfakten

Eingereicht: 12. Nov. 2025, 14:05
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Asset: tabelecleucel
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 10. Jan. 2026 · Complete Response Letter
Meilensteinzahlung: 40 Millionen US-Dollar bei FDA-Zulassung

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d66575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics kündigt Finanzergebnisse und operative Fortschritte für das dritte Quartal an Tab-cel Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Zieldatum 10. Januar 2026 Atara hat die Übertragung nahezu aller tab-cel-Aktivitäten, einschließlich der BLA-Sponsorship, und der damit verbundenen Kosten an Pierre Fabre Laboratories abgeschlossen Die Zulassung der BLA würde eine Meilensteinzahlung von 40 Millionen US-Dollar von Pierre Fabre Laboratories freisetzen THOUSAND OAKS, Kalifornien—(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), ein führendes Unternehmen in der T-Zell-Immuntherapie, das seine neuartige allogene Epstein-Barr-Virus (EBV) T-Zell-Plattform nutzt, um transformative Therapien für Patienten mit Krebs

SEC 8-K