Atara Biotherapeutics: Partner beantragt FDA Type-A-Meeting zu tab-cel CRL

Pierre Fabre Pharmaceuticals hat einen Type-A-Meeting-Antrag und ein Briefing Book bei der FDA eingereicht, um das Complete Response Letter vom 9. Januar 2026 zur tab-cel BLA zu adressieren. Die Einreichung liefert zusätzlichen Kontext zur ALLELE-Studie sowie aktualisierte Wirksamkeits- und unterstützende Daten für eine mögliche erneute Einreichung.

Kernfakten

Eingereicht: 3. März 2026, 13:30
Ereignis: Sonstiges
Richtung: Neutral
Unternehmen: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Asset: tabelecleucel
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d121575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Provides Regulatory Update on Tabelecleucel THOUSAND OAKS, California —(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today announced that its partner Pierre Fabre Pharmaceuticals (PFP) has submitted a request to the FDA for a Type A meeting. Pierre Fabre Pharmaceuticals, in partnership with Atara, submitted a briefing book to the FDA addressing the points from the Complete Response Letter dated January 9, 2026, providing additional context and clarification that the ALLELE study was adequate, well-contro

SEC 8-K