Atara: FDA Type-A-Meeting zu tab-cel CRL; Resubmissionspfad definiert

Die FDA stimmte zu, dass eine einarmige Studie mit einer vordefinierten historischen Kontrolle als angemessene und gut kontrollierte Studie zur Unterstützung der Resubmission der tab-cel BLA dienen kann. PFP plant, einen aktualisierten ALLELE-Datensatz mit zusätzlichen Patienten und längerer Nachbeobachtung sowie unterstützende Daten einzureichen. Atara erwartet eine weitere regulatorische Aktualisierung im Q3.

Kernfakten

Eingereicht: 7. Mai 2026, 12:10
Ereignis: Complete Response Letter
Richtung: Neutral
Unternehmen: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Asset: tabelecleucel
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 10. Jan. 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Provides Regulatory Update on Tabelecleucel THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today provided an update following the recent Type A meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to discuss the Complete Response Letter (CRL) to the Biologics License Application (BLA) for tabelecleucel (tab-cel) held by our partner Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. (PFP). PFP, with Atara’s support, had a productive meeting with the FDA and discussed a potential path forward to

SEC 8-K