ATRA Atara Biotherapeutics

Atara: FDA Typ-A-Meeting bestätigt Weg zur erneuten Einreichung der tab-cel BLA

Atara und Partner Pierre Fabre erhielten FDA-Leitlinien, die bestätigen, dass die bestehenden Phase-3-ALLELE-Studiendaten eine erneute Einreichung der tabelecleucel BLA unterstützen können. Die erneute Einreichung wird einen aktualisierten Datensatz mit zusätzlichen Patienten und längerer Nachbeobachtung umfassen. Atara bleibt für eine Meilensteinzahlung von 31 Millionen US-Dollar bei FDA-Zulassung und zweistellige Lizenzgebühren auf Nettoumsatz berechtigt.

Atara: FDA-Meeting abgehalten; PFP plant tab-cel BLA-Neueinreichung

Pierre Fabre Pharmaceuticals hat ein produktives FDA-Meeting abgehalten und die Zustimmung erhalten, dass eine einarmige Studie mit historischer Kontrolle eine Marketingzulassung unterstützen könnte. PFP beabsichtigt, einen aktualisierten ALLELE-Datensatz mit zusätzlichen Patienten und längerer Nachbeobachtung als Teil des Neueinreichungsplans einzureichen. Atara erwartet, im dritten Quartal ein weiteres regulatorisches Update bereitzustellen.

Atara: FDA Type-A-Meeting zu tab-cel CRL; Resubmissionspfad definiert

Die FDA stimmte zu, dass eine einarmige Studie mit einer vordefinierten historischen Kontrolle als angemessene und gut kontrollierte Studie zur Unterstützung der Resubmission der tab-cel BLA dienen kann. PFP plant, einen aktualisierten ALLELE-Datensatz mit zusätzlichen Patienten und längerer Nachbeobachtung sowie unterstützende Daten einzureichen. Atara erwartet eine weitere regulatorische Aktualisierung im Q3.

Atara plantet Typ-A-FDA-Meeting für tab-cel CRL

Die FDA hat ein Typ-A-Meeting mit Pierre Fabre angesetzt, um das CRL vom 9. Januar 2026 für die tab-cel-BLA zu besprechen. Das Meeting wird die CRL-Punkte behandeln und eine erneute Einreichung mit neu erhobenen Wirksamkeitsdaten prüfen. Atara erwartet, im Q2 2026 ein regulatorisches Update bereitzustellen.

Atara Biotherapeutics: Partner beantragt FDA Type-A-Meeting zu tab-cel CRL

Pierre Fabre Pharmaceuticals hat einen Type-A-Meeting-Antrag und ein Briefing Book bei der FDA eingereicht, um das Complete Response Letter vom 9. Januar 2026 zur tab-cel BLA zu adressieren. Die Einreichung liefert zusätzlichen Kontext zur ALLELE-Studie sowie aktualisierte Wirksamkeits- und unterstützende Daten für eine mögliche erneute Einreichung.

Atara: tab-cel PDUFA auf den 10. Januar 2026 festgelegt

Die FDA hat die erneute Einreichung der BLA für tab-cel angenommen und eine Priority Review mit einem Class 2 Resubmission PDUFA-Zieldatum am 10. Januar 2026 gewährt. Atara hat die BLA-Sponsorship und nahezu alle tab-cel-Aktivitäten auf Pierre Fabre Laboratories übertragen; eine Zulassung würde eine Meilensteinzahlung von 40 Millionen US-Dollar an Atara auslösen.