Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin verlängert
Atara Biotherapeutics: FDA akzeptiert erneut eingereichte Tab-cel-BLA mit PDUFA-Zieltermin 31. März 2027
Die FDA hat die erneute Einreichung der Klasse-2-Tabelecleucel-BLA für EBV+ PTLD akzeptiert. Dies legt ein PDUFA-Zieldatum für die Maßnahme auf den 31. März 2027 fest. Atara hat bei einer Zulassung Anspruch auf einen Meilenstein in Höhe von 31 Mio. USD gemäß seiner Vereinbarung mit Pierre Fabre.
Kernfakten
- Eingereicht
- 14. Okt. 2026, 12:05
- Ereignis
- PDUFA-Termin verlängert
- Richtung
- Negativ
- Unternehmen
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc- Asset
- tabelecleucel
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 31. März 2027
- Meilenstein
- 31 Millionen USD
Auszug aus der Quelle
Atara Biotherapeutics meldet, dass die erneut eingereichte Tabelecleucel (Tab-cel®)-Biologics-License-Application von der U.S. Food and Drug Administration akzeptiert wurde Atara Biotherapeutics meldet, dass die erneut eingereichte Tabelecleucel (Tab-cel®)-Biologics-License-Application von der U.S. Food and Drug Administration akzeptiert wurde Atara Biotherapeutics meldet, dass die erneut eingereichte Tabelecleucel (Tab-cel®)-Biologics-License-Application von der U.S. Food and Drug Administration akzeptiert wurde Zieltermin für die Maßnahme nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 31. März 2027 Bei Zulassung wäre Tab-cel die erste in den USA verfügbare Therapie für EBV+ PTLD Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), ein führendes Unternehmen im Bereich der T-Zell-Imm
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