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WesentlichAntrag eingereicht
Atara Biotherapeutics: Tabelecleucel-BLA von Partner Pierre Fabre erneut bei der FDA eingereicht
Pierre Fabre hat die Tabelecleucel-BLA nach einem Type-A-Meeting erneut bei der FDA eingereicht. Die erneute Einreichung umfasst aktualisierte Daten aus der Phase-3-Studie ALLELE mit zusätzlichen Patienten und längerer Nachbeobachtung sowie ergänzende Daten aus erweiterten Zugangsprogrammen, einer weiteren Studie und der europäischen kommerziellen Erfahrung. Bei einer FDA-Zulassung hat Atara Anspruch auf einen Meilenstein in Höhe von 31 Millionen US-Dollar.
Kernfakten
- Eingereicht
- 30. Sept. 2026, 12:05
- Ereignis
- Antrag eingereicht
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc- Asset
- tabelecleucel
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- Meilenstein
- 31 Millionen US-Dollar
Auszug aus der Quelle
Atara Biotherapeutics gibt bekannt, dass der Biologics License Application für Tabelecleucel bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration erneut eingereicht wurde Atara Biotherapeutics gibt bekannt, dass der Biologics License Application für Tabelecleucel bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration erneut eingereicht wurde Atara Biotherapeutics gibt bekannt, dass der Biologics License Application für Tabelecleucel bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration erneut eingereicht wurde Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), ein führendes Unternehmen im Bereich der T-Zell-Immuntherapie, das seine neuartige allogene Epstein-Barr-Virus-(EBV-)T-Zell-Plattform nutzt, um transformative Therapien für Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen zu entwickeln,
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