Clene reicht NDA für CNM-Au8 ein und beantragt beschleunigte Zulassung bei ALS

Clene hat eine NDA bei der FDA für die beschleunigte Zulassung von CNM-Au8 bei ALS auf der Grundlage von Biomarker-Daten zur Neurofilament-Leichtkette und klinischen Ergebnissen eingereicht. Das Unternehmen bereitet die bestätigende Phase-3-Studie RESTORE-ALS vor. Dies ist die erste regulatorische Einreichung für den Wirkstoff.

Kernfakten

Eingereicht: 19. Okt. 2026, 12:05
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: CLNNClene
Asset: CNM-Au8
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex_1027473.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027473.htm Exhibit 99.1 CLENE GIBT EINREICHUNG EINES NEUEN ARZNEIMITTELANTRAGS BEI DER FDA FÜR CNM-Au8 ZUR BEHANDLUNG VON ALS BEKANNT ● Der NDA-Einreichung beantragt die beschleunigte Zulassung von CNM-Au8 auf der Grundlage von Biomarker-Daten zur Neurofilament-Leichtkette und klinischen Ergebnissen SALT LAKE CITY, 19. Oktober 2026 — Clene Inc. (Nasdaq: CLNN), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium mit dem Schwerpunkt auf der Revolutionierung der Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen, gab bekannt, dass es Anfang Oktober einen Neuen Arzneimittelantrag (NDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat, um die beschleunigte Zulassung von CNM-Au8 ® zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose

SEC 8-K