Dyne Therapeutics: z-rostudirsen BLA-Einreichung planmäßig für Q2 2026

Dyne hat ein positives Pre-BLA-Meeting mit der FDA abgeschlossen und bleibt auf Kurs, eine BLA für die beschleunigte US-Zulassung von z-rostudirsen bei Exon-51-DMD im Q2 2026 einzureichen. Das Unternehmen plant außerdem, im Q2 2026 eine globale bestätigende Phase-3-Studie zu starten, mit möglichem US-Launch im Q1 2027, vorausgesetzt Priority Review und Zulassung.

Kernfakten

Eingereicht: 11. Mai 2026, 11:35
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: DYNDyne Therapeutics
Asset: z-rostudirsen
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Dyne Therapeutics meldet Finanzergebnisse für das erste Quartal 2026 und aktuelle Geschäftshighlights - Positives Pre-BLA-Meeting mit der FDA für z-rostudirsen bei Exon-51-DMD abgeschlossen; auf Kurs für BLA-Einreichung im Q2 2026 und möglichen Launch im Q1 2027 - - Positive kardiopulmonale Ergebnisse und langfristige Dystrophin-Daten aus der Phase-1/2-DELIVER-Studie von z-rostudirsen bei Exon-51-DMD auf der MDA-Konferenz präsentiert - - Abschluss der Rekrutierung in der registrierenden Erweiterungskohorte der Phase-1/2-ACHIEVE-Studie von z-basivarsen bei DM1 planmäßig für Q2 2026; globale bestätigende Phase-3-HARMONIA-Studie initiiert - - Neue präklinische Daten, die auf dem ASGCT präsentiert werden, unterstreichen die differenziert

SEC 8-K