Dyne: FDA akzeptiert BLA für z-rostudirsen; PDUFA auf den 21. Jan. 2027 festgelegt

Die FDA hat die BLA für z-rostudirsen angenommen und eine Priority Review gewährt. Das PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung ist nun der 21. Januar 2027 und legt damit einen festen regulatorischen Zeitplan für eine mögliche Zulassung in den USA fest.

Kernfakten

Eingereicht: 29. Juli 2026, 20:35
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: DYNDyne Therapeutics
Asset: z-rostudirsen
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 21. Jan. 2027 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Dyne Therapeutics berichtet über die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2026 und aktuelle Geschäftshighlights - Biologics License Application (BLA) für z-rostudirsen bei Exon-51-DMD von der FDA zur Prüfung angenommen; Priority Review gewährt; PDUFA-Zieldatum auf den 21. Januar 2027 festgelegt - - Abschluss der Rekrutierung von 71 Teilnehmern in der registrierenden Erweiterungskohorte der Phase-1/2-ACHIEVE-Studie von z-basivarsen bei DM1; Topline-Daten für Q1 2027 geplant - - Investigational New Drug (IND)-Antrag von der FDA für DYNE-302 bei FSHD genehmigt - - Erwartete Cash-Runway bis Q2 2028 - WALTHAM, Mass., 29. Juli 2026 – Dyne Therapeutics, Inc. (Nasdaq: DYN), ein klinisches Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung funkti

SEC 8-K