Dyne: FDA akzeptiert z-rostudirsen BLA, legt PDUFA-Datum auf 21. Jan. 2027 fest

Die FDA hat die BLA für z-rostudirsen (DYNE-251) bei DMD-Exon-51-Skipping angenommen und eine Priority Review gewährt. Ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung wurde auf den 21. Januar 2027 festgelegt, was mit dem geplanten US-Markteinführungszeitplan des Unternehmens im Q1 2027 übereinstimmt.

Kernfakten

Eingereicht: 20. Juli 2026, 11:35
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: DYNDyne Therapeutics
Asset: z-rostudirsen
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 21. Jan. 2027 · Positiv

Auszug aus der Quelle

8-K 0001818794 false 0001818794 2026-07-20 2026-07-20 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): July 20, 2026 Dyne Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 001-39509 36-4883909 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 1560 Trapelo Road Waltham , Massachusetts 02451 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s telephone number, including area code: (781) 786-8230 Not applicable (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form

SEC 8-K