Ionis: NDA für Zilganersen zur Priority Review angenommen; PDUFA 22. Sep 2026

Die FDA hat die NDA für Zilganersen angenommen und Priority Review gewährt, wodurch ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 22. September 2026 festgelegt wurde. Die Anwendung wird durch die entscheidende Phase-1-3-Studie unterstützt, die eine statistisch signifikante Stabilisierung der Gehgeschwindigkeit in Woche 61 zeigte. Dies bringt Zilganersen näher an eine mögliche erste zugelassene Therapie für die Alexander-Krankheit.

Kernfakten

Eingereicht: 23. März 2026, 11:00
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: IONSIonis
Asset: zilganersen
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 22. Sept. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

Ionis gibt bekannt, dass die New-Drug-Application für Zilganersen bei der Alexander-Krankheit (AxD) von der FDA zur Priority Review angenommen wurde Ionis gibt bekannt, dass die New-Drug-Application für Zilganersen bei der Alexander-Krankheit (AxD) von der FDA zur Priority Review angenommen wurde Ionis gibt bekannt, dass die New-Drug-Application für Zilganersen bei der Alexander-Krankheit (AxD) von der FDA zur Priority Review angenommen wurde – PDUFA-Datum auf den 22. September 2026 festgelegt – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die New Drug Application (NDA) für Zilganersen, ein investigatives RNA-gerichtetes Arzneimittel für die Alexander-Krankheit (AxD), eine seltene, fortschreitende und oft tödliche neuro

Unternehmensmitteilung