Ionis: zilganersen PDUFA auf den 22. September 2026 festgelegt

Die FDA hat ein PDUFA-Aktionsdatum für den 22. September 2026 für zilganersen im Rahmen einer Priority Review festgelegt. Die Pressemitteilung präsentiert außerdem zusätzliche positive Daten aus der zulassungsrelevanten Studie zu motorischen, patientenberichteten und klinikerberichteten Endpunkten, die die zuvor bekanntgegebenen Topline-Ergebnisse unterstützen.

Kernfakten

Eingereicht: 21. Apr. 2026, 11:00
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Positiv
Unternehmen: IONSIonis
Asset: zilganersen
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 22. Sept. 2026 · Positiv
GFAP p: 0.003
10MWT p: 0.041
GMFM-88 p: 0.034
GFAP-Reduktion: 33,6%
10MWT-Differenz: 33,3%
GMFM-88-Differenz: 22,9 Punkte

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ef20071051_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FINAL: April 20, 2026 Ionis präsentiert neue Daten aus der zulassungsrelevanten Studie zu zilganersen bei Alexander-Krankheit (AxD) auf dem AAN-Jahrestreffen 2026 – Neue Daten unterstreichen den potenziellen Behandlungsnutzen über mehrere AxD-Symptomdomänen hinweg und bestätigen die positive Wirkung von zilganersen auf Menschen mit dieser seltenen, oft tödlichen neurologischen Erkrankung – – PDUFA-Datum auf den 22. September 2026 festgelegt – CARLSBAD, Kalifornien, 21. April 2026 -- Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) gab heute zusätzliche positive Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten Studie zu zilganersen bei Kindern und Erwachsenen mit Alexander-Krankheit (AxD) bekannt, einer seltenen, fortschreitenden und oft tö

SEC 8-K