Sector Watch / Biopharma · FDA-Zulassungen / zilganersen Primärquellen-Eintrag
Entscheidungsrelevant FDA-Zulassung
Ionis Pharmaceuticals, Inc. · FDA genehmigt Zanvastro (zilganersen) FDA listet Zanvastro (zilganersen) als neuartige Arzneimittelzulassung Nr. 37 von 2026 am 2026-09-03: Zur Behandlung der Alexander-Krankheit bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten
Kernfakten
Eingereicht 3. Sept. 2026, 00:00
Ereignis FDA-Zulassung
Richtung Positiv
Belegstatus Belegt Mehr zu diesem Asset Entscheidungsrelevant
4. Sept. 2026
03:48
IONS Ionis Entscheidungsrelevant
22. Sept. 2025
11:05
IONS Ionis Readiness-Checkliste zum damaligen Zeitpunkt Primärer Endpunkt erreicht Günstig
Ionis: Zilganersen Phase 1-3 Topline-Ergebnisse positiv bei Alexander-Krankheit
Gesamtüberleben signifikant oder mit Trend Unbekannt
Anteil US-/westlicher Patienten Günstig
4 von 13 Zentren in den USA
Beratungsausschuss angesetzt Günstig
Kein Beratungsausschuss angekündigt
PDUFA-Termin verschoben Unbekannt
Inspektionsakte der Produktionsstätte Unbekannt
Kein öffentlicher Inspektionsbericht
Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche) Unbekannt
Präzedenzfall derselben Klasse Unbekannt
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