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WesentlichPDUFA-Termin festgelegt
Ionis: zilganersen NDA unter Priority Review, PDUFA 22 Sep 2026
Das 8-K gibt an, dass die NDA für zilganersen bei Alexander-Krankheit unter FDA Priority Review steht, mit einem PDUFA-Zieldatum von 22. September 2026. Ionis hat außerdem eine Lizenzvereinbarung mit Recordati für die Entwicklung und Vermarktung außerhalb der USA abgeschlossen. Dies legt den nächsten regulatorischen Entscheidungspunkt für das Asset fest.
Kernfakten
- Eingereicht
- 29. Juli 2026, 11:31
- Ereignis
- PDUFA-Termin festgelegt
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
IONSIonis- Asset
- zilganersen
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 22. Sept. 2026 · Positiv
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 ef20078953_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis berichtet über die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2026 und hebt Fortschritte bei wichtigen Programmen hervor - TRYNGOLZA ® (olezarsen) zeigt frühen sHTG-Launch-Momentum und unterstreicht das Multi-Milliarden-Dollar-Umsatzpotenzial in einer großen Patientenpopulation – - Abschluss der Rekrutierung in der Phase-3-REVEAL-Studie bei Angelman-Syndrom - - Auf Kurs zur Erreichung der Finanzprognose 2026 - CARLSBAD, Kalifornien, 29. Juli 2026 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) (das „Unternehmen“) gab heute die Finanzergebnisse bekannt und lieferte wichtige Updates für das zweite Quartal, das am 30. Juni 2026 endete. „Mit der Zulassung von TRYNGOLZA Ende Juni bringt Ionis die erste und einzige Behandlung zur Sen