Primärquellen-Eintrag
WesentlichEMA-Stellungnahme
Merck erhält positive EU-CHMP-Stellungnahme für KEYTRUDA + Padcev bei resektablem MIBC
Der CHMP hat eine positive Stellungnahme abgegeben und empfiehlt die Zulassung von Pembrolizumab plus Enfortumab-Vedotin als perioperative Behandlung für Erwachsene mit resektablem MIBC unabhängig von der Cisplatin-Eignung, basierend auf den KEYNOTE-B15-Ergebnissen, die Vorteile beim ereignisfreien Überleben, Gesamtüberleben und der pathologischen Komplettremissionsrate zeigten. Eine endgültige Entscheidung der EC wird im 4. Quartal 2026 erwartet. Dies wäre das erste PD-1-Inhibitor-plus-ADC-Regime, das in der EU für diese Indikation zugelassen wird.
Kernfakten
- Eingereicht
- 18. Sept. 2026, 10:55
- Ereignis
- EMA-Stellungnahme
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
MRKMSD- Asset
- pembrolizumab
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- HR des Gesamtüberlebens
- 0,65 [95-%-KI: 0,48–0,89]
- HR des ereignisfreien Überlebens
- 0,53 [95-%-KI: 0,41–0,70]
- pCR-Rate
- 55,8 % gegenüber 32,5 %
Auszug aus der Quelle
Merck erhält positive EU-CHMP-Stellungnahme für KEYTRUDA® (Pembrolizumab) plus Padcev® (Enfortumab-Vedotin-ejfv) als perioperative Behandlung für Erwachsene mit resektablem muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) Merck erhält positive EU-CHMP-Stellungnahme für KEYTRUDA® (Pembrolizumab) plus Padcev® (Enfortumab-Vedotin-ejfv) als perioperative Behandlung für Erwachsene mit resektablem muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) Merck erhält positive EU-CHMP-Stellungnahme für KEYTRUDA® (Pembrolizumab) plus Padcev® (Enfortumab-Vedotin-ejfv) als perioperative Behandlung für Erwachsene mit resektablem muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) Stellungnahme basierend auf positiven Ergebnissen der Phase-3-Studie KEYNOTE-B15, die Verbesserungen beim ereignisfreien Überleben, Gesamtüberleben und der pathologischen Ko