Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantFDA-Label-Update
Merck KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) in Japan für die subkutane Anwendung bei allen Indikationen zugelassen
Das japanische MHLW hat KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab + Berahyaluronidase) zur subkutanen Verabreichung (1 min Q3W oder 2 min Q6W) für alle in Japan bereits zugelassenen KEYTRUDA-Indikationen genehmigt. Die Zulassung basierte auf der Phase-3-Studie MK-3475A-D77 bei erstlinigem metastasiertem NSCLC, die vergleichbare PK-Exposition, ORR, PFS und OS im Vergleich zu intravenösem KEYTRUDA zeigte. Dies ist der erste subkutane PD-1-Inhibitor, der in Japan verfügbar ist.
Kernfakten
- Eingereicht
- 21. Sept. 2026, 10:45
- Ereignis
- FDA-Label-Update
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
MRKMSD- Asset
- pembrolizumab
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- ORR
- 45 % (95 %-KI, 39-52) gegenüber 42 % (95 %-KI, 33-51)
- PFS/OS
- keine nennenswerten Unterschiede
Auszug aus der Quelle
Merck KEYTRUDA QLEX(TM) (Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph) in Japan für die subkutane Verabreichung bei allen in Japan zugelassenen KEYTRUDA® (Pembrolizumab)-Indikationen zugelassen Merck KEYTRUDA QLEX(TM) (Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph) in Japan für die subkutane Verabreichung bei allen in Japan zugelassenen KEYTRUDA® (Pembrolizumab)-Indikationen zugelassen Merck KEYTRUDA QLEX™ (Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph) in Japan für die subkutane Verabreichung bei allen in Japan zugelassenen KEYTRUDA® (Pembrolizumab)-Indikationen zugelassen KEYTRUDA QLEX ist der erste und einzige subkutane Immun-Checkpoint-Inhibitor in Japan, der von einem medizinischen Fachpersonal in nur einer Minute verabreicht werden kann Merck (NYSE: MRK), außerhalb der Vereinigt