Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantFDA-Label-Update
Merck KEYTRUDA + Padcev EC-Zulassung für perioperative MIBC
Die Europäische Kommission hat Pembrolizumab plus Enfortumab Vedotin als neoadjuvante Behandlung gefolgt von einer adjuvanten Behandlung nach radikaler Zystektomie für Erwachsene mit resektablem muskelinvasivem Blasenkrebs unabhängig von der Cisplatin-Eignung zugelassen. Die Zulassung basiert auf der Phase-3-Studie KEYNOTE-B15/EV-304, die statistisch signifikante Verbesserungen beim ereignisfreien Überleben, Gesamtüberleben und der pathologischen Komplettremissionsrate im Vergleich zur neoadjuvanten Chemotherapie zeigte. Dies ist das erste PD-1-Inhibitor-plus-ADC-Regime, das in der EU für diese Indikation zugelassen wurde.
Kernfakten
- Eingereicht
- 21. Okt. 2026, 10:45
- Ereignis
- FDA-Label-Update
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
MRKMSD- Asset
- pembrolizumab
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- Gesamtüberlebens-HR
- 0,65 [95-%-KI: 0,48–0,89]
- Ereignisfreies-Überlebens-HR
- 0,53 [95-%-KI: 0,41–0,70]
- pCR-Rate
- 55,8 % gegenüber 32,5 %
Auszug aus der Quelle
Europäische Kommission genehmigt KEYTRUDA® (Pembrolizumab) plus Padcev® (Enfortumab Vedotin-ejfv) als perioperative Behandlung für Erwachsene mit resektablem muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) Europäische Kommission genehmigt KEYTRUDA® (Pembrolizumab) plus Padcev® (Enfortumab Vedotin-ejfv) als perioperative Behandlung für Erwachsene mit resektablem muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) Europäische Kommission genehmigt KEYTRUDA® (Pembrolizumab) plus Padcev® (Enfortumab Vedotin-ejfv) als perioperative Behandlung für Erwachsene mit resektablem muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) Erstes und einziges PD-1-Inhibitor-plus-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Regime, das in der Europäischen Union (EU) für Patienten mit MIBC unabhängig von der Cisplatin-Eignung zugelassen wurde Merck (NYSE: MRK), außerhal