Palvella gibt FDA-Akzeptanz und Prioritätsprüfung des QTORIN Rapamycin-NDA mit PDUFA vom 28. Februar 2027 bekannt

Die FDA hat den NDA von Palvella für QTORIN Rapamycin bei mikrozystischen lymphatischen Fehlbildungen akzeptiert und eine Prioritätsprüfung gewährt, wodurch ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 28. Februar 2027 festgelegt wurde. Der NDA wird durch positive Ergebnisse der Phase-3-Studie SELVA gestützt, die alle sechs vordefinierten Endpunkte erreichten (alle p<0.001). Bei einer Zulassung wäre QTORIN Rapamycin die erste von der FDA zugelassene Therapie für diese Indikation.

Kernfakten

Eingereicht: 28. Okt. 2026, 11:30
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: PVLAPalvella
Asset: QTORIN rapamycin
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 28. Feb. 2027
p-Werte: alle p<0,001
Teilnehmer mit Verbesserung: 95 %

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-PRESS RELEASE ISSUED BY PALVELLA THERAPEUTICS, INC. ON OCTOBER 28, 2026 EX-99.1 Palvella gibt FDA-Akzeptanz und Prioritätsprüfung des QTORIN™ Rapamycin-NDA bekannt; PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 28. Februar 2027 festgelegt QTORIN™ Rapamycin könnte die erste von der FDA zugelassene Therapie für mikrozystische lymphatische Fehlbildungen werden, eine schwere, lebenslange seltene Erkrankung, die schätzungsweise mehr als 30.000 diagnostizierte Kinder und Erwachsene in den USA betrifft Die Phase-3-Studie SELVA erzielte hochgradig statistisch signifikante Ergebnisse über alle sechs vordefinierten Wirksamkeitsendpunkte hinweg (alle p<0.001), wobei 95 % der Teilnehmer im Alter von 6 Jahren und älter, die den Wirksamkeitsbewertungszeitraum abschlossen,

SEC 8-K