Vertex Povetacicept PDUFA-Termin auf den 30. Nov. 2026 nach positiven Phase-3-RAINIER-Daten bei IgAN

Die FDA hat die BLA für die beschleunigte Zulassung von Povetacicept bei IgAN akzeptiert mit einem PDUFA-Zieldatum des 30. November 2026. Phase 3 RAINIER erreichte den primären Endpunkt mit einer UPCR-Reduktion von 49,8 % gegenüber Placebo bei der Interimsanalyse in Woche 36 sowie beide wichtigen sekundären Endpunkte zusätzlich zur optimierten supportiven Therapie.

Kernfakten

Eingereicht: 23. Okt. 2026, 17:42
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Positiv
Unternehmen: VRTXVertex Pharmaceuticals
Asset: povetacicept
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 30. Nov. 2026
UPCR <0,5 g/g: 42,2 % gegenüber 6,2 %
UPCR-Reduktion: 49,8 % gegenüber Placebo (P<0,0001)
Gd-IgA1-Reduktion: 79,3 % gegenüber Placebo (P<0,0001)
Hämaturie-Auflösung: 61,7 % gegenüber Placebo (P<0,0001)

Auszug aus der Quelle

Phase-3-RAINIER-Ergebnisse, die das Best-in-Class-Potenzial von Povetacicept bei IgA-Nephropathie unterstützen, im New England Journal of Medicine veröffentlicht und auf der Kidney Week 2026 der American Society of Nephrology präsentiert Phase-3-RAINIER-Ergebnisse, die das Best-in-Class-Potenzial von Povetacicept bei IgA-Nephropathie unterstützen, im New England Journal of Medicine veröffentlicht und auf der Kidney Week 2026 der American Society of Nephrology präsentiert Phase-3-RAINIER-Ergebnisse, die das Best-in-Class-Potenzial von Povetacicept bei IgA-Nephropathie unterstützen, im New England Journal of Medicine veröffentlicht und auf der Kidney Week 2026 der American Society of Nephrology präsentiert - Vertex liegt im Zeitplan für das U.S. FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)

Unternehmensmitteilung