Cabaletta Bio planea la presentación de la BLA en 2027 para rese-cel en miositis

La compañía anunció la alineación con la FDA en una cohorte registracional de un solo brazo de 14 pacientes en el ensayo RESET-Myositis para dermatomiositis/síndrome antisintetasa. Todos los pacientes de la Fase 1/2 que cumplían los criterios clave alcanzaron el criterio de valoración principal a las 16 semanas. Se espera que el reclutamiento en la cohorte registracional comience este trimestre, respaldando una presentación planificada de la BLA en 2027.

Datos clave

Presentado: 10 nov 2025, 12:33
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: CABACabaletta Bio
Activo: rese-cel
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
criterio de valoración principal: respuesta de puntuación de mejoría total moderada o mayor a las 16 semanas
tamaño de la cohorte registracional: 14 pacientes

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update Rese-cel data presented at multiple medical meetings demonstrated potentially transformative, drug-free clinical responses with a favorable safety profile for autoimmune patients supporting outpatient use All myositis patients in the Phase 1/2 DM/ASyS cohort with sufficient follow-up who would have met key criteria for the registrational cohort met the registrational, 16-week primary endpoint Planned BLA submission for rese-cel in 2027 based on 14-patient, single-arm DM/ASyS registrational cohort initiating enrollment this quarter within the RESET-Myositis™ trial FDA alignment on additional registrational cohort designs for RESET-SSc™ and RES

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