Cabaletta Bio: presentación de la solicitud de BLA de rese-cel para miositis prevista para 2027

La cohorte registracional de DM/ASyS en RESET-Myositis ya está reclutando 17 pacientes con un criterio de valoración primario a las 16 semanas y la opción de dosificación ambulatoria. Si tiene éxito, los datos de esta cohorte respaldarán la primera presentación prevista de BLA de Cabaletta para rese-cel en miositis en 2027.

Datos clave

Presentado: 23 mar 2026, 11:32
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: CABACabaletta Bio
Activo: rese-cel
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Rese-cel myositis BLA submission on track for 2027 based on a 17-patient, single arm registrational cohort design, including an outpatient dosing option No-preconditioning program enrolling in lupus and PV; anticipating initial RESET-SLE™ data in 1H26 and durability data from the RESET-SLE and RESET-PV ® trials throughout 2026 Automated manufacturing of rese-cel with Cellares’ Cell Shuttle™ underway in the RESET™ clinical program, offering the potential to produce rese-cel for thousands of patients per year with minimal capital investment Pivotal trial designs announced for SLE and LN single arm cohorts, each with ~25 patients;

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