Cabaletta Bio: cohorte registracional alineada con la FDA para rese-cel en miositis

Alineación con la FDA lograda en reunión Tipo C sobre cohorte registracional de un solo brazo de 14 pacientes en DM/ASyS dentro del ensayo RESET-Myositis. El criterio de valoración principal es respuesta TIS moderada o mayor a las 16 semanas sin inmunomoduladores y con dosis nula o baja de esteroides. La cohorte registracional se iniciará en el 4T25 con presentación de la BLA prevista para 2027.

Datos clave

Presentado: 29 oct 2025, 11:01
Evento: Comité asesor programado
Dirección: Positivo
Empresa: CABACabaletta Bio
Activo: rese-cel
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
criterio de valoración principal: Respuesta TIS moderada o mayor a las 16 semanas sin inmunomoduladores y con dosis nula o baja de esteroides
Tamaño de la cohorte de registro: 14 pacientes

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 Presentación corporativa octubre 2025 Descargo de responsabilidad Esta presentación, incluida cualquier copia impresa o electrónica de estas diapositivas, las charlas impartidas por los presentadores, la información comunicada durante cualquier entrega de la presentación y cualquier sesión de preguntas y respuestas y cualquier documento distribuido en o en relación con la presentación (colectivamente, la “Presentación”) ha sido preparada por Cabaletta Bio, Inc. (“nosotros”, “nos”, “nuestro”, “Cabaletta” o la “Compañía”) y puede contener “declaraciones prospectivas” en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 relacionadas con nuestro negocio, operaciones y condiciones financieras, e incluyen, entre otras, declaraciones expre

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