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Cabaletta Bio: datos registracionales de RESET-Myositis a mediados de 2027, inscripción de RESET-SSc en 4T26

La 8-K actualiza el programa clínico RESET: los datos del cohorte registracional RESET-Myositis DM/ASyS ahora se prevén para mediados de 2027 para respaldar una presentación de BLA en el 2S27; un nuevo cohorte registracional RESET-SSc de ~25 pacientes en ILD asociada a SSc comenzará su inscripción en 4T26; se está añadiendo dosificación sin PC a RESET-MG y los cohortes de dosis más altas sin PC avanzan en RESET-PV y RESET-SLE.

Cabaletta Bio presenta nuevos datos de rese-cel en el Congreso EULAR 2026

El comunicado de prensa del 3 de junio de 2026 divulga datos clínicos actualizados de fase 1/2 para rese-cel en miositis, lupus y esclerosis sistémica presentados en el Congreso EULAR 2026. Los datos respaldan la estrategia registracional en miositis y esclerosis sistémica y proporcionan evidencia temprana de que la dosis más baja de rese-cel sin preacondicionamiento puede lograr una depleción profunda de células B en lupus. La compañía también anunció planes para iniciar un estudio registracional de un solo brazo en la ILD asociada a esclerosis sistémica en el 4T26 e incluir la dermatomiositis juvenil en una presentación planificada de BLA en el 2S27.

Cabaletta Bio presentará datos completos de la fase 1/2 en lupus y esclerodermia en EULAR 2026

La compañía presentará los datos completos de la cohorte de fase 1/2 de rese-cel en LES y SSc en el Congreso EULAR de junio de 2026. Estos datos guiarán la selección de la segunda indicación pivotal después de la cohorte de miositis, que ya avanza hacia una presentación planificada de la BLA en 2027.

Presentación corporativa de Cabaletta Bio de abril de 2026 describe los datos de lectura de 2026

La presentación corporativa de abril de 2026 establece un calendario de 2026 de datos clínicos de lectura para rese-cel, incluyendo datos completos de la Fase 1/2 en esclerosis sistémica y lupus en el primer semestre de 2026, datos a más largo plazo de PV/SLE sin preacondicionamiento, y datos iniciales de fabricación automatizada. También confirma que el estudio pivotal de miositis está reclutando con una presentación prevista de BLA en 2027.

Cabaletta Bio: presentación de la solicitud de BLA de rese-cel para miositis prevista para 2027

La cohorte registracional de DM/ASyS en RESET-Myositis ya está reclutando 17 pacientes con un criterio de valoración primario a las 16 semanas y la opción de dosificación ambulatoria. Si tiene éxito, los datos de esta cohorte respaldarán la primera presentación prevista de BLA de Cabaletta para rese-cel en miositis en 2027.

Cabaletta Bio planea la presentación de la solicitud de BLA de rese-cel en 2027 para la miositis

Cabaletta inició la cohorte registracional de miositis alineada con la FDA en diciembre de 2025 y planea presentar la primera BLA para rese-cel en 2027. La cohorte de un solo brazo de 17 pacientes utiliza un criterio de valoración primario de 16 semanas de respuesta de puntuación de mejoría total moderada o mayor sin inmunomoduladores y sin esteroides o con dosis bajas. Los datos del ensayo RESET-Myositis de fase 1/2 respaldan el diseño registracional.

Cabaletta Bio planea la presentación de la BLA en 2027 para rese-cel en miositis

La compañía anunció la alineación con la FDA en una cohorte registracional de un solo brazo de 14 pacientes en el ensayo RESET-Myositis para dermatomiositis/síndrome antisintetasa. Todos los pacientes de la Fase 1/2 que cumplían los criterios clave alcanzaron el criterio de valoración principal a las 16 semanas. Se espera que el reclutamiento en la cohorte registracional comience este trimestre, respaldando una presentación planificada de la BLA en 2027.

Cabaletta Bio: cohorte registracional alineada con la FDA para rese-cel en miositis

Alineación con la FDA lograda en reunión Tipo C sobre cohorte registracional de un solo brazo de 14 pacientes en DM/ASyS dentro del ensayo RESET-Myositis. El criterio de valoración principal es respuesta TIS moderada o mayor a las 16 semanas sin inmunomoduladores y con dosis nula o baja de esteroides. La cohorte registracional se iniciará en el 4T25 con presentación de la BLA prevista para 2027.

Cabaletta Bio presenta datos positivos de rese-cel en ACR Convergence 2025

Todos los pacientes con DM/ASyS que cumplen los criterios de registro lograron respuestas TIS moderadas o mayores sin inmunomoduladores en la semana 16. La compañía está iniciando un cohorte de registro de 14 pacientes en RESET-Myositis este trimestre con un criterio de valoración primario a las 16 semanas. El ensayo RESET-SLE se está expandiendo para incluir un cohorte sin preacondicionamiento con datos iniciales esperados en 2026.

Cabaletta presenta los primeros datos de rese-cel sin preacondicionamiento en ESGCT 2025

Cabaletta presentó datos de dosis iniciales del ensayo RESET-PV que muestran que una única infusión de rese-cel a 1 x 10^6 células/kg sin preacondicionamiento logró una depleción completa de células B y respuestas clínicas tempranas significativas en tres pacientes con pénfigo vulgar. La compañía planea ampliar la inscripción en el ensayo RESET-PV a la dosis actual y explorar regímenes sin preacondicionamiento en otras cohortes RESET. Todas las cohortes adultas de fase 1/2 en los ensayos RESET de miositis, lupus, esclerodermia y miastenia gravis están completamente inscritas a 30 de septiembre de 2025.