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Monopar inicia la presentación continua de la NDA para ALXN1840 en la enfermedad de Wilson

Monopar comenzó una presentación continua de la NDA ante la FDA para ALXN1840 el 22 de julio de 2026. La FDA otorgó la designación de Enfermedad Pediátrica Rara el 30 de junio de 2026, lo que potencialmente califica a la compañía para un Vale de Revisión Prioritaria tras la aprobación. La compañía espera completar la presentación de la NDA en los próximos meses.

Monopar inicia la presentación continua de la NDA para ALXN1840 en la enfermedad de Wilson

Monopar ha comenzado una presentación continua de la NDA ante la FDA para ALXN1840 (tiomolibdate choline) en la enfermedad de Wilson. La presentación ya está activa, lo que traslada el activo de la fase previa a la presentación al proceso formal de revisión. Todavía no se ha anunciado ninguna fecha PDUFA ni decisión de aceptación.

Monopar presentará análisis del ensayo FoCus de ALXN1840 en EAN 2026

Monopar presentará nuevos análisis del ensayo de Fase 3 FoCus de ALXN1840 (tiomolibdate choline) en el 12.º Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN) del 27 al 30 de junio de 2026. Los análisis muestran un mayor beneficio clínico neurológico y global frente al tratamiento estándar en pacientes con enfermedad de Wilson. La presentación en póster se adjunta como Anexo 99.2.

Monopar: datos de beneficio neurológico de ALXN1840 en EAN 2026

Los nuevos análisis de subgrupos del ensayo de fase 3 FoCus presentados en EAN 2026 muestran que ALXN1840 produjo una mejora neurológica estadísticamente significativa (UWDRS Parte III, p=0.006) y un mayor beneficio clínico global (CGI-I, p<0.001) frente al tratamiento estándar en pacientes con enfermedad de Wilson que presentan síntomas neurológicos. Estos datos respaldan aún más la presentación prevista de la NDA a mediados de 2026.

Monopar avanza hacia la presentación de la NDA de ALXN1840 a mediados de 2026

La compañía reiteró su plan de presentar la NDA de ALXN1840 (tiomolibdate choline) ante la FDA a mediados de 2026. Se presentaron nuevos datos neurológicos y de enfermedad hepática del ensayo de fase 3 FoCus en la AAN 2026 y se mostrarán en la EAN y la EASL 2026, pero aún no se ha producido ninguna presentación regulatoria.

Monopar presenta datos neurológicos de ALXN1840 en la AAN 2026

Monopar presentó nuevos análisis del ensayo de fase 3 FoCus en la Reunión Anual de la AAN que muestran un mayor beneficio neurológico de ALXN1840 frente al tratamiento estándar en pacientes con enfermedad de Wilson que presentaban síntomas neurológicos al inicio. Los datos se presentaron el 19 de abril de 2026 durante el período de la reunión del 18 al 22 de abril.

Monopar planea la presentación de la NDA para ALXN1840 en la enfermedad de Wilson

La compañía anunció que está preparando la presentación de una NDA ante la FDA para ALXN1840 en la enfermedad de Wilson a principios de 2026. Presentaciones recientes en las reuniones de la ANA y la AASLD destacaron datos a largo plazo sobre la eficacia neurológica, hepática y el equilibrio del cobre que respaldan la presentación.