Palvella informa resultados positivos de la Fase 3 SELVA en el análisis principal para QTORIN rapamycin en malformaciones linfáticas microquísticas

La Fase 3 SELVA alcanzó su criterio de valoración principal (cambio medio en mLM-IGA +2.13, p<0.001) y todos los criterios secundarios (todos p<0.001) en malformaciones linfáticas microquísticas. Palvella planea presentar la NDA en el segundo semestre de 2026, con posible primera aprobación en EE. UU. en el primer semestre de 2027. QTORIN rapamycin fue bien tolerado sin acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco.

Datos clave

Presentado: 24 feb 2026, 11:30
Evento: Resultados principales
Dirección: Positivo
Empresa: PVLAPalvella
Activo: QTORIN rapamycin
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
seguridad: sin SAE relacionados con el fármaco; niveles sistémicos <2 ng/mL
cambio mLM-IGA: +2.13 (p<0.001)
tasa de mejora: 95%
puntos finales secundarios: todos p<0.001
mucho muy mejorado: 86%

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm COMUNICADO DE PRENSA EMITIDO POR PALVELLA THERAPEUTICS, INC. EL 24 DE FEBRERO DE 2026 EX-99.1 Palvella Therapeutics anuncia resultados positivos del análisis principal del estudio clínico de Fase 3 SELVA de QTORIN™ 3.9% Rapamycin Anhydrous Gel (QTORIN™ rapamycin) en malformaciones linfáticas microquísticas Se alcanzó el criterio de valoración principal con una mejora estadísticamente significativa (cambio medio de +2.13; p<0.001) en la Evaluación Global del Investigador de Malformación Linfática Microquística (mLM-IGA) Se logró significación estadística en el criterio secundario clave preespecificado (p<0.001) y en los cuatro criterios de eficacia secundarios (todos p<0.001) El 95% de los participantes del ensayo de ≥ 6 años que completaron el período de eval

SEC 8-K