Palvella: Presentación de la NDA para QTORIN rapamycin prevista para el segundo semestre de 2026

La FDA concedió una reunión previa a la NDA prevista para el segundo trimestre de 2026. La presentación de la NDA sigue en marcha para el segundo semestre de 2026, posicionando a la compañía para una posible aprobación y lanzamiento en EE.UU. en el primer semestre de 2027.

Datos clave

Presentado: 7 may 2026, 13:09
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: PVLAPalvella
Activo: QTORIN rapamycin
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update FDA Pre-New Drug Application (NDA) meeting granted for QTORIN™ rapamycin for the treatment of microcystic lymphatic malformations, with meeting expected in second quarter of 2026; NDA submission on track for second half of 2026 Accelerating U.S. launch readiness for QTORIN™ rapamycin for microcystic lymphatic malformations; BEYONDmLM.com disease awareness campaign launched to educate, engage, and empower patients, caregivers, and healthcare professionals Initiation of Phase 3 trial of QTORIN™ rapamycin for the treatment of cutaneous venous malformations planned for second half of 2026 Initiation of Phase 2 trial of QTORIN™ pitavastatin for the tre

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