Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
PVLA Palvella
Palvella Therapeutics Inc es una biofarmacéutica en fase clínica cuya visión es convertirse en la biofarmacéutica de enfermedades raras centrada en el desarrollo y la comercialización de terapias novedosas para tratar a pacientes que padecen enfermedades cutáneas raras y graves y malformaciones vasculares para las que …
Activos registrados: QTORIN rapamycin
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Catalizadores con fecha de PVLA, incluidos los decididos recientemente.
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Eventos recientes de primera mano
Todos los eventos de primera mano de PVLA, los más recientes primero.
PVLAPalvellaPalvella presenta el primer módulo de la NDA continua para QTORIN rapamycin
Palvella ha iniciado la presentación continua de su NDA para QTORIN rapamycin en malformaciones linfáticas microquísticas al presentar el primer módulo ante la FDA. La compañía sigue en camino de completar la presentación completa de la NDA en la segunda mitad de 2026 bajo la Revisión Continua otorgada tras una reunión pre-NDA.
PVLAPalvellaPalvella completó su reunión previa a la NDA y recibió revisión continua; el primer módulo de la NDA ya ha sido presentado. La compañía espera ahora completar la presentación completa de la NDA en el segundo semestre de 2026, posicionando el producto para una posible aprobación de la FDA y lanzamiento en EE.UU. en el primer semestre de 2027.
PVLAPalvellaPalvella presenta datos de SELVA/TOIVA en ISSVA 2026
Nuevos datos de la Fase 3 SELVA y la Fase 2 TOIVA presentados en ISSVA 2026 refuerzan la eficacia de QTORIN rapamycin en malformaciones linfáticas microquísticas y malformaciones venosas cutáneas. La compañía reiteró que la presentación de la NDA está prevista para el segundo semestre de 2026 con una posible aprobación prevista para el primer semestre de 2027.
PVLAPalvellaPalvella: Presentación de la NDA para QTORIN rapamycin prevista para el segundo semestre de 2026
La FDA concedió una reunión previa a la NDA prevista para el segundo trimestre de 2026. La presentación de la NDA sigue en marcha para el segundo semestre de 2026, posicionando a la compañía para una posible aprobación y lanzamiento en EE.UU. en el primer semestre de 2027.
PVLAPalvellaLa Fase 3 SELVA alcanzó su criterio de valoración principal (cambio medio en mLM-IGA +2.13, p<0.001) y todos los criterios secundarios (todos p<0.001) en malformaciones linfáticas microquísticas. Palvella planea presentar la NDA en el segundo semestre de 2026, con posible primera aprobación en EE. UU. en el primer semestre de 2027. QTORIN rapamycin fue bien tolerado sin acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco.
Comparables por capitalización
Empresas del mismo sector con capitalización más cercana a PVLA.
AXGNAxogenCapitalización 1862,6 M US$ · 1 fármacos seguidos
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NTLAIntelliaCapitalización 1808,6 M US$ · 2 fármacos seguidos · 2 catalizadores próximos
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NUVBNuvation BioCapitalización 1776,7 M US$ · 1 fármacos seguidos · 4 catalizadores próximos
ATAIAtaiBeckleyCapitalización 1776,3 M US$ · 1 fármacos seguidos · 1 catalizadores próximos
RAPPRapport TherapeuticsCapitalización 1765,9 M US$ · 1 fármacos seguidos · 3 catalizadores próximos