PVLA Palvella

Palvella Anuncia la Aceptación de la FDA y Revisión Prioritaria de la NDA de QTORIN Rapamicina con Fecha PDUFA del 28 de Febrero de 2027

La FDA aceptó la NDA de Palvella para QTORIN rapamicina para malformaciones linfáticas microquísticas y otorgó Revisión Prioritaria, estableciendo una fecha objetivo de acción PDUFA del 28 de febrero de 2027. La NDA está respaldada por resultados positivos del estudio de fase 3 SELVA que cumplieron con los seis criterios de valoración preespecificados (todos p<0.001). Si se aprueba, QTORIN rapamicina sería la primera terapia aprobada por la FDA para esta indicación.

Palvella presenta el primer módulo de la NDA continua para QTORIN rapamycin

Palvella ha iniciado la presentación continua de su NDA para QTORIN rapamycin en malformaciones linfáticas microquísticas al presentar el primer módulo ante la FDA. La compañía sigue en camino de completar la presentación completa de la NDA en la segunda mitad de 2026 bajo la Revisión Continua otorgada tras una reunión pre-NDA.

Palvella: Presentación de la NDA para QTORIN rapamycin en LM microquísticos prevista para el segundo semestre de 2026

Palvella completó su reunión previa a la NDA y recibió revisión continua; el primer módulo de la NDA ya ha sido presentado. La compañía espera ahora completar la presentación completa de la NDA en el segundo semestre de 2026, posicionando el producto para una posible aprobación de la FDA y lanzamiento en EE.UU. en el primer semestre de 2027.

Palvella presenta datos de SELVA/TOIVA en ISSVA 2026

Nuevos datos de la Fase 3 SELVA y la Fase 2 TOIVA presentados en ISSVA 2026 refuerzan la eficacia de QTORIN rapamycin en malformaciones linfáticas microquísticas y malformaciones venosas cutáneas. La compañía reiteró que la presentación de la NDA está prevista para el segundo semestre de 2026 con una posible aprobación prevista para el primer semestre de 2027.

Palvella: Presentación de la NDA para QTORIN rapamycin prevista para el segundo semestre de 2026

La FDA concedió una reunión previa a la NDA prevista para el segundo trimestre de 2026. La presentación de la NDA sigue en marcha para el segundo semestre de 2026, posicionando a la compañía para una posible aprobación y lanzamiento en EE.UU. en el primer semestre de 2027.

Palvella informa resultados positivos de la Fase 3 SELVA en el análisis principal para QTORIN rapamycin en malformaciones linfáticas microquísticas

La Fase 3 SELVA alcanzó su criterio de valoración principal (cambio medio en mLM-IGA +2.13, p<0.001) y todos los criterios secundarios (todos p<0.001) en malformaciones linfáticas microquísticas. Palvella planea presentar la NDA en el segundo semestre de 2026, con posible primera aprobación en EE. UU. en el primer semestre de 2027. QTORIN rapamycin fue bien tolerado sin acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco.