Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción

HRMY Harmony Biosciences

Harmony Biosciences Holdings Inc es una compañía farmacéutica en etapa comercial enfocada en el desarrollo y comercialización de terapias para pacientes con enfermedades neurológicas raras que tienen necesidades médicas no cubiertas. La compañía tiene un segmento reportable: enfermedades neurológicas raras. Su producto…

Activos registrados: EPX-100, pitolisant GR, pitolisant HD

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Calendario de catalizadores

Catalizadores con fecha de HRMY, incluidos los decididos recientemente.

abril de 2027

abr 2027

1 abr 2027

en 197 días

HRMYHarmony Biosciences

Harmony Biosciences: NDA de Pitolisant GR aceptada; PDUFA 1 de abril de 2027

Trasladado desde 1 ene 2027

Decisión de la FDA (PDUFA)SEC 8-K

abr 2027

~ abr 2027

HRMYHarmony Biosciences

EPX-100: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT04462770 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

abr 2027

~ abr 2027

HRMYHarmony Biosciences

pitolisant GR: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT06366464 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

agosto de 2030

ago 2030

~ ago 2030

HRMYHarmony Biosciences

pitolisant GR: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07219485 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

Eventos recientes de primera mano

Todos los eventos de primera mano de HRMY, los más recientes primero.

Flujo instantáneo: los eventos aparecen en cuanto se presentan.

Grado decisivo

4 ago 2026

12:05

HRMYHarmony Biosciences

Harmony Biosciences: NDA de pitolisant GR aceptada; PDUFA el 1 de abril de 2027

La FDA aceptó la NDA para las tabletas de pitolisant GR en julio de 2026. La agencia asignó una fecha objetivo PDUFA del 1 de abril de 2027, estableciendo el cronograma regulatorio para esta formulación gastro-resistente destinada a reducir los efectos secundarios gastrointestinales y permitir la dosificación terapéutica sin titulación.

Fecha PDUFA prorrogadaSEC 8-K Abrir registro

Material

7 may 2026

13:24

HRMYHarmony Biosciences

Harmony Biosciences: Presentación NDA de Pitolisant GR en el 2T26, PDUFA en el 1T 2027

La compañía anunció que la NDA para Pitolisant GR (pitolisant gastro-resistente) sigue en camino para su presentación en el segundo trimestre de 2026. La fecha PDUFA anticipada es el primer trimestre de 2027, extendiendo la franquicia de pitolisant hasta la década de 2040 con una formulación diseñada para reducir los efectos secundarios gastrointestinales y permitir la dosificación terapéutica sin titulación.

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Notable

16 abr 2026

12:05

HRMYHarmony Biosciences

Harmony Biosciences presentará datos de extensión de etiqueta abierta de EPX-100 en la AAN 2026

La compañía presentará resultados preliminares de extensión de etiqueta abierta del ensayo de fase 3 ARGUS en curso de EPX-100 en el síndrome de Dravet en la Reunión Anual 2026 de la Academia Americana de Neurología. El póster está programado para el 22 de abril de 2026, de 8:00 a 9:00 a.m. CT. No se divulgan nuevos datos regulatorios ni de resultados clínicos en este anuncio.

Presentación en congresoComunicado de prensa de la empresa

Material

24 feb 2026

13:10

HRMYHarmony Biosciences

Harmony Biosciences: Presentación de la NDA de pitolisant GR en el 2T 2026, PDUFA en el 1T 2027

La compañía indicó que la NDA para pitolisant GR se presentará en el 2T 2026 y tiene una fecha PDUFA prevista para el 1T 2027. Esto establece el próximo hito regulatorio formal para la formulación gastro-resistente diseñada para extender la franquicia de pitolisant hasta la década de 2040.

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Material

12 ene 2026

13:20

HRMYHarmony Biosciences

Harmony Biosciences establece la PDUFA para la NDA de pitolisant GR en el primer trimestre de 2027

La presentación de la NDA para pitolisant GR está prevista para el segundo trimestre de 2026 con una fecha PDUFA anticipada en el primer trimestre de 2027. La nueva formulación gastro-resistente está diseñada para reducir los efectos secundarios gastrointestinales y permitir la dosificación terapéutica sin titulación, extendiendo la franquicia de pitolisant hasta la década de 2040.

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Notable

4 nov 2025

13:05

HRMYHarmony Biosciences

Harmony Biosciences presenta la solicitud IND para pitolisant HD; los ensayos de fase 3 comenzarán en el cuarto trimestre de 2025

Solicitud IND para pitolisant HD presentada a la FDA. Los ensayos registracionales de fase 3 en narcolepsia e hipersomnia idiopática están programados para comenzar en el cuarto trimestre de 2025 con fechas objetivo de PDUFA en 2028. Patentes de utilidad presentadas con posible exclusividad hasta 2044.

Cambio en el registro de ensayosSEC 8-K