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Xencor XmAb819 Datos de expansión de dosis de fase 1 en ccRCC avanzado

Xencor presentó resultados actualizados de las cohortes de expansión de dosis del estudio de fase 1 de XmAb819 (ENPP3 x CD3) en pacientes con ccRCC avanzado recidivante/refractario que progresaron después de ICI y VEGFR-TKI. La presentación incluye datos de seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de las cohortes de 100, 200 y 400 µg/kg IV.

Xencor presenta datos de fase 1 de XmAb819 en ESMO 2026, selecciona RP3D y planea discusión con la FDA en el 1S2027

Xencor presentó resultados actualizados de expansión de dosis de fase 1 para XmAb819 en ccRCC avanzado fuertemente pretratado en ESMO 2026, seleccionando 400 mcg/kg IV como RP3D propuesta basada en un 45.5% de cORR, 55% de uORR y 82% de PFS a 6 meses. La compañía planea discutir una posible vía de aprobación acelerada con la FDA en subgrupos clave en el 1S2027 e iniciar un estudio aleatorizado global frente a tivozanib a finales de 2027.

Presentación oral de Xencor XmAb819 Fase 1 en ESMO 2026 y webcast

Xencor presentará los resultados de la Fase 1 de XmAb819 (bispecífico ENPP3 x CD3) en ccRCC avanzado en el Congreso ESMO 2026 el 25 de octubre, incluidas las dosis intravenosas evaluadas para la selección de la dosis recomendada para la Fase 3. La compañía organizará un webcast el 26 de octubre para discutir los datos y los planes para iniciar un estudio de Fase 3 que permita el registro en 2027.

tafasitamab · Actualización del registro NCT07731789

estado: NO_RECLUTANDO_AÚN → RECLUTANDO

Xencor: Datos de XmAb819 en ccRCC aceptados para presentación oral en ESMO 2026

Los resultados de la cohorte de expansión de fase 1 en ccRCC para XmAb819 se presentarán en una sesión oral de artículo propuesto en ESMO 2026 (23-27 oct). La presentación se centrará en los niveles de dosis intravenosa que se están evaluando como dosis recomendadas para la fase 3.

Incyte: Minjuvi (tafasitamab) aprobado en Japón para LBDCG R/R

El MHLW de Japón aprobó Minjuvi (tafasitamab) más lenalidomida para adultos con LBDCG en recaída o refractario. La aprobación se basa en los ensayos L-MIND y J-MIND que muestran tasas de ORR y CR clínicamente significativas. Esta es la segunda aprobación japonesa para el producto y amplía su presencia regulatoria en el país.

Incyte frontMIND Fase 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP supera a R-CHOP en DLBCL/HGBL de alto riesgo en 1L

El ensayo de fase 3 frontMIND cumplió su criterio de valoración principal, demostrando que Tafa-Len-R-CHOP mejoró significativamente la SLP (HR 0.75, p=0.0194) frente a R-CHOP en pacientes con DLBCL/HGBL de alto riesgo sin tratamiento previo. También se observaron tendencias positivas en la SLE y la SG, y los datos respaldan las solicitudes regulatorias globales para este nuevo régimen de primera línea.

Incyte: datos de la fase 3 frontMIND de tafasitamab en ASCO 2026

Incyte presentará los resultados completos de la fase 3 frontMIND de tafasitamab más lenalidomida y R-CHOP en DLBCL de nuevo diagnóstico como presentación oral en ASCO el 30 de mayo de 2026. Los datos se describen como positivos y respaldarán las solicitudes regulatorias globales. No se menciona PDUFA ni decisión de aprobación en el comunicado.