Harmony Biosciences: Presentación NDA de Pitolisant GR en el 2T26, PDUFA en el 1T 2027

La compañía anunció que la NDA para Pitolisant GR (pitolisant gastro-resistente) sigue en camino para su presentación en el segundo trimestre de 2026. La fecha PDUFA anticipada es el primer trimestre de 2027, extendiendo la franquicia de pitolisant hasta la década de 2040 con una formulación diseñada para reducir los efectos secundarios gastrointestinales y permitir la dosificación terapéutica sin titulación.

Datos clave

Presentado: 7 may 2026, 13:24
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: HRMYHarmony Biosciences
Activo: pitolisant GR
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 1 abr 2027

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 hrmy-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES REPORTS Q1 FINANCIAL RESULTS AND CONFIRMS 2026 NET REVENUE GUIDANCE OF OVER $1 BILLION; REINFORCES 2026 STRATEGIC PRIORITIES WAKIX® Net Revenue Grew 17% to $215.4 Million for First Quarter 2026; On Track for Full Year 2026 Net Revenues over $1 Billion Continue to Vigorously Protect WAKIX IP into 2030; Filed Suit Against AET Pharma/Sandoz Regarding Infringement of Amorphous Pitolisant Patent Lifecycle Management Advancing with Pitolisant GR on Track for NDA Filing 2Q26, Pitolisant HD Phase 3 Data in 2027, and Recently Acquired Novel Amorphous Form of Pitolisant to Pursue Broader CNS Indications Potential Best-in-Class Orexin-2 Agonist with BP-205; Phase 1 Clinical PK Data On Track for Mid-2026 Renewed Fo

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