Harmony Biosciences establece la PDUFA para la NDA de pitolisant GR en el primer trimestre de 2027

La presentación de la NDA para pitolisant GR está prevista para el segundo trimestre de 2026 con una fecha PDUFA anticipada en el primer trimestre de 2027. La nueva formulación gastro-resistente está diseñada para reducir los efectos secundarios gastrointestinales y permitir la dosificación terapéutica sin titulación, extendiendo la franquicia de pitolisant hasta la década de 2040.

Datos clave

Presentado: 12 ene 2026, 13:20
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Positivo
Empresa: HRMYHarmony Biosciences
Activo: pitolisant GR
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 hrmy-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES GUIDES TO OVER $1 BILLION IN WAKIX® REVENUE IN 2026; ADVANCING ROBUST LATE-STAGE PIPELINE WITH POTENTIAL FOR LONG- TERM VALUE CREATION WAKIX 2025 Preliminary Net Revenue of ~$868 Million; 2026 WAKIX Net Revenue Guidance of $1.0 – $1.04 Billion on Track for Blockbuster Status in Narcolepsy On Track to Extend the Pitolisant Franchise into the 2040s With Next Gen Pitolisant Formulations Potential Best-In-Class Orexin-2 Agonist (BP1.15205) Phase 1 Trial Ongoing; Clinical Data Expected in Mid-2026 Robust Late-Stage Pipeline with Five Ongoing Phase 3 Registrational Clinical Trials in Five Distinct CNS Indications PLYMOUTH MEETING, Pa., Jan. 12, 2026 /Businesswire/ -- Harmony Biosciences Holdings, Inc. (Nasdaq: HRMY

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