Harmony Biosciences: Presentación de la NDA de pitolisant GR en el 2T 2026, PDUFA en el 1T 2027

La compañía indicó que la NDA para pitolisant GR se presentará en el 2T 2026 y tiene una fecha PDUFA prevista para el 1T 2027. Esto establece el próximo hito regulatorio formal para la formulación gastro-resistente diseñada para extender la franquicia de pitolisant hasta la década de 2040.

Datos clave

Presentado: 24 feb 2026, 13:10
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: HRMYHarmony Biosciences
Activo: pitolisant GR
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 1 abr 2027

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 hrmy-20260224xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES REPORTS STRONG 2025 FINANCIAL RESULTS AND REITERATES 2026 NET REVENUE GUIDANCE OF OVER $1 BILLION WAKIX 2025 Net Revenue of $868.5 Million; 2026 WAKIX Net Revenue Guidance of $1.0 – $1.04 Billion on Track for Blockbuster Status in Narcolepsy Recently Completed Settlements with 3 Additional Generic Filers Toward Goal of Securing WAKIX Franchise Pitolisant GR NDA Submission on Track for Q2 2026; Extends the Pitolisant Franchise into the 2040s Exploring New Opportunities to Broaden the Pitolisant Franchise Beyond Orphan/Rare into Larger CNS Indications Potential Best-In-Class Orexin-2 Agonist (BP1.15205) Phase 1 Trial Ongoing; Clinical Data Expected in Mid-2026 Conference Call and Webcast Today at 8:

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