REGENXBIO: RGX-121 PDUFA fijado para el 8 de febrero de 2026

La FDA ha asignado una fecha objetivo de acción PDUFA del 8 de febrero de 2026 para la BLA de RGX-121. La compañía espera que la aprobación otorgue un Voucher de Revisión Prioritaria sobre el cual mantiene derechos completos.

Datos clave

Presentado: 6 nov 2025, 12:38
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: RGNXREGENXBIO
Activo: clemidsogene lanparvovec
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 8 feb 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 rgnx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EXHIBIT 99.1 REGENXBIO Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Operational Highlights • El programa RGX-202 para distrofia muscular de Duchenne avanza rápidamente, resultados principales esperados a principios del segundo trimestre de 2026 y presentación de BLA a mediados de 2026 o Inscripción en el ensayo pivotal completada en octubre; ensayo confirmatorio abierto e inscribiendo o El nuevo análisis a 12 meses muestra que todos los participantes demuestran resultados funcionales mejorados según múltiples métodos de medición de historia natural, cuando se espera el declive • Clemidsogene lanparvovec (RGX-121) en vía de ser la primera terapia génica y tratamiento único para MPS II; fecha PDUFA 8 de febrero de 2026 • Surabgene lomparv

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