REGENXBIO se alinea con la FDA en la ruta de resubmisión de la BLA de NAVSUNLI

La FDA confirmó que los datos existentes de CAMPSIITE son suficientes para la revisión de la aprobación acelerada y no se requieren nuevos estudios. REGENXBIO celebrará una reunión de Tipo A en julio y volverá a presentar la BLA en el tercer trimestre de 2026, con una revisión acelerada de la FDA y discusiones sobre el etiquetado que seguirán.

Datos clave

Presentado: 22 jun 2026, 11:30
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: RGNXREGENXBIO
Activo: clemidsogene lanparvovec
Fuente: Comunicado de prensa de la empresa
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

REGENXBIO anuncia alineación con la FDA sobre el camino a seguir para la resubmisión de la BLA de NAVSUNLI™ para la aprobación acelerada; primera posible terapia génica para MPS II REGENXBIO anuncia alineación con la FDA sobre el camino a seguir para la resubmisión de la BLA de NAVSUNLI™ para la aprobación acelerada; primera posible terapia génica para MPS II Noticias proporcionadas por REGENXBIO Inc. 22 de junio de 2026, 07:30 ET Compartir este artículo Compartir en X Compartir este artículo Compartir en X La FDA confirmó que no se requieren estudios adicionales; los datos existentes a más largo plazo del estudio CAMPSIITE ® serán revisados de forma acelerada para su aprobación a través de la vía de aprobación acelerada La compañía espera volver a presentar la BLA en el tercer t

Comunicado de prensa de la empresa