Cronología Los más recientes primero.
Lista de preparación Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.
Actualizado el 15 sept 2026
Criterio de valoración principal alcanzado Desconocido
Supervivencia global significativa o con tendencia Desconocido
Proporción de pacientes de EE. UU./Occidente Favorable
6 de 8 centros en Estados Unidos
Comité asesor programado Favorable
Ningún comité asesor anunciado
Fecha PDUFA prorrogada Desconocido
Registro de inspección de fabricación Preocupante
REGENXBIO: la FDA impone una suspensión clínica a la BLA de RGX-121
Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica) Favorable
REGENXBIO se alinea con la FDA en la ruta de resubmisión de la BLA de NAVSUNLI
Precedente de la misma clase Preocupante
REGENXBIO recibe una CRL de la FDA para la BLA de RGX-121 en MPS II
Empresas relacionadas Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.
Nippon Shinyaku No cotiza en EE. UU. Socio
Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.
Ensayos registrados ID de registro Fase Estado Finalización primaria Reclutamiento Centros NCT04571970 Fase 1/2 Completado 9 may 2023 6 1 de 2 centros en Estados Unidos NCT03566043 Fase 2/3 Activo, sin reclutar 27 nov 2023 48 4 de 5 centros en Estados Unidos NCT07236606 Fase 3 Activo, sin reclutar 30 abr 2028 2 1 de 1 centros en Estados Unidos
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