Povetacicept de Vertex con PDUFA fijada para el 30 de noviembre de 2026 tras datos positivos de fase 3 RAINIER en IgAN

La FDA ha aceptado la BLA para la aprobación acelerada de povetacicept en IgAN con una fecha objetivo de acción PDUFA del 30 de noviembre de 2026. La fase 3 RAINIER cumplió su criterio principal con una reducción del 49,8 % en la UPCR frente a placebo en el análisis intermedio de la semana 36, además de ambos criterios secundarios clave sobre el cuidado de apoyo optimizado.

Datos clave

Presentado: 23 oct 2026, 17:42
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Positivo
Empresa: VRTXVertex Pharmaceuticals
Activo: povetacicept
Fuente: Comunicado de prensa de la empresa
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 30 nov 2026
UPCR <0,5 g/g: 42,2 % frente a 6,2 %
Reducción de la UPCR: 49,8 % frente a placebo (P<0,0001)
Reducción de Gd-IgA1: 79,3 % frente a placebo (P<0,0001)
Resolución de hematuria: 61,7 % frente a placebo (P<0,0001)

Extracto de la fuente

Resultados de la fase 3 RAINIER que respaldan el potencial de mejor en su clase de povetacicept en nefropatía por IgA publicados en el New England Journal of Medicine y presentados en la Kidney Week 2026 de la American Society of Nephrology Resultados de la fase 3 RAINIER que respaldan el potencial de mejor en su clase de povetacicept en nefropatía por IgA publicados en el New England Journal of Medicine y presentados en la Kidney Week 2026 de la American Society of Nephrology Resultados de la fase 3 RAINIER que respaldan el potencial de mejor en su clase de povetacicept en nefropatía por IgA publicados en el New England Journal of Medicine y presentados en la Kidney Week 2026 de la American Society of Nephrology - Vertex está en camino para la fecha de la Prescription Drug User Fee Ac

Comunicado de prensa de la empresa