VTGN Vistagen Therapeutics

Vistagen: fasedienol repeat-dose Phase 2 topline sa social anxiety disorder

Natugunan ng exploratory Phase 2 repeat-dose study (N=61) ang layunin nito sa kaligtasan at nagpakita ng pare-parehong numerical separation mula sa placebo sa pangunahing SUDS endpoint at pangalawang responder endpoints. Ang mga prespecified analyses sa very severe subpopulation (LSAS ≥95) ay nagpakita ng nominally significant improvements kumpara sa placebo, at ang anticipatory-anxiety scores ay pabor din sa repeat-dose fasedienol. Ang mga datos na ito, kasama ang mga nakaraang PALISADE-4 findings, ay gagamitin upang gabayan ang paparating na FDA discussions tungkol sa registrational pathway.

Natugunan ng Vistagen ang ICH E1 na pagkakalantad sa kaligtasan para sa fasedienol sa programang SAD

Ayon sa press release, ang klinikal na programang fasedienol ay lumampas na sa pinakamababang rekomendasyon ng ICH E1 para sa pagkakalantad sa kaligtasan, na may >1,500 na paksa na nakatanggap ng hindi bababa sa isang dosis, >300 na may ≥6 buwang pagkakalantad, at >100 na may ≥12 buwang pagkakalantad. Binanggit ng kumpanya na hindi pa ito nakahanay sa FDA tungkol sa mga tiyak na kinakailangan sa pagkakalantad ng pasyente upang suportahan ang posibleng pagsusumite ng NDA. Ang mga pangunahing resulta mula sa PALISADE-4 Phase 3 at ang Phase 2 Repeat Dose study ay inaasahang lalabas pa rin sa Q2 2026 at Q3 2026, ayon sa pagkakabanggit.

Nakumpleto na ng Vistagen ang huling pagbisita ng pasyente sa PALISADE-4 Phase 3 study ng fasedienol

Nakumpleto na ang randomized, double-blind, placebo-controlled portion ng PALISADE-4 sa huling pagbisita ng pasyente. Inaasahan na ngayon ang topline results para sa Phase 3 trial na ito ng fasedienol nasal spray sa Q2 2026. Pinino rin ng kumpanya ang statistical analysis plan para isama ang pre-dose SUDS scores bilang covariate, at walang komento ang FDA tungkol sa pagbabago.

Nakatanggap ang Vistagen ng liham na Study May Proceed mula sa FDA para sa refisolone IND

Naglabas ang FDA ng liham na Study May Proceed sa ilalim ng refisolone IND, na nagbibigay-daan sa kompanya na simulan ang karagdagang Phase 2 clinical development sa Estados Unidos. Ang liham ay sumunod sa exploratory Phase 2a data mula sa Mexico na nagpapakita ng statistically significant na pagbaba sa dalas at kalubhaan ng hot-flash. Ang regulatory step na ito ay nagbibigay-daan sa U.S. Phase 2 advancement para sa non-hormonal, intranasal pherine candidate.

Nakatanggap ang Vistagen ng liham na Study May Proceed mula sa FDA para sa refisolone IND

Nagbigay ang FDA ng liham na Study May Proceed sa ilalim ng refisolone IND, na nagbibigay-daan sa kompanya na simulan ang karagdagang Phase 2 na mga pagsubok sa U.S. Ang liham ay sumunod sa matagumpay na exploratory Phase 2a na datos mula sa Mexico na nagpapakita ng 80% na pagbaba sa dalas ng hot-flash kumpara sa 36% para sa placebo.

Nakumpleto ng Vistagen ang PALISADE-3 Phase 3 SAD study; inaasahang topline sa pagtatapos ng taon

Nakumpleto na ng huling pasyente ang randomized, double-blind na bahagi ng PALISADE-3, isang Phase 3 public-speaking challenge trial ng fasedienol para sa acute treatment ng social anxiety disorder. Inaasahan na ngayon ang topline results sa pagtatapos ng taon 2025. Nagpapatuloy ang open-label extension; nananatiling nakagabay ang PALISADE-4 topline para sa H1 2026.