uniQure nagpaplano ng BLA submission para sa AMT-130 sa sakit na Huntington’s

Kinumpirma ng FDA na ang 3-taong Phase I/II data ay maaaring magsilbing pangunahing batayan para sa BLA na naghahanap ng accelerated approval. Ang kumpanya ay nagnanais na magsumite ng BLA sa Q3 2026 at dapat na umayon sa FDA tungkol sa disenyo ng confirmatory study bago mag-file.

Mahahalagang fact

Na-file: Hun 17, 2026, 11:10 AM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: QUREuniQure
Asset: AMT-130
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 tm2618105d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 uniQure Nag-anunsyo ng Plano para sa BLA Submission para sa AMT-130 sa Sakit na Huntington’s ~ 3-taong pagsusuri mula sa Phase I/II study ay maaaring magsilbing pangunahing batayan ng Biologics License Application para sa accelerated approval kasama ang FDA ~ ~ Ang kumpanya ay nagnanais na magsumite ng BLA sa ikatlong quarter ng 2026 ~ Lexington, MA at Amsterdam, the Netherlands, June 17, 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), isang nangungunang gene therapy company na nagpapabuti ng transformative therapies para sa mga pasyenteng may malubhang pangangailangang medikal, ay nag-anunsyo ngayon na, sa isang kamakailang Type B meeting kasama ang U.S. Food and Drug Administration (FDA), ipinahayag ng FDA na ang 3-taong pagsusuri mula

SEC 8-K